L’EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci dopo un infarto
Data: 3 Luglio 2019L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’ EMA del dicembre 2018.
Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione. Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.
I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell’UE fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo. Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l’efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.
L’EMA ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.
Informazioni per i pazienti
- Una rivalutazione di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico dell’acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) dimostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenire la ricorrenza di prolemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
- Se state usando medicinali a base di acido grasso omega-3 per ridurre il rischio di problemi
cardiaci, il medico vi consiglierà la migliore opzione di trattamento alternative. - I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono ancora autorizzati per ridurre i livelli di alcuni
tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi. Pertanto, se state usando questi medicinali per
questo scopo, dovete continuare il trattamento. - Non ci sono nuovi problemi di sicurezza associati all’uso di medicinali omega-3.
- In caso di domande o dubbi sui medicinali ad acidi grassi omega-3, contattate il medico
curante.
Informazioni per gli operatori sanitari
- I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di
acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per
la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico. - Questo si basa su una rivalutazione di tutti i dati disponibili sull’efficacia dei medicinali a base
di acidi grassi omega-3 in questa indicazione. - La rivalutazione ha esaminato i risultati dello studio in aperto “GISSI Prevenzione” condotto nel
1999, che supportava l’autorizzazione iniziale di questi medicinali, nonché studi clinici
controllati randomizzati più recenti, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi. - La rivalutazione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata
osservata nello studio “GISSI Prevenzione” in aperto, gli effetti benefici non sono stati
confermati in trial randomizzati controllati più recenti. - Questo riesame non influisce sull’autorizzazione dei medicinali a base acidi grassi omega-3 per
il trattamento dell’ipertrigliceridemia.
Maggiori informazioni sui farmaci
La rivalutazione ha riguardato medicinali contenenti acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di
un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). EPA e DHA si
trovano comunemente negli oli di pesce.
I farmaci a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi
paesi dell’UE attraverso procedure nazionali. Questa rivalutazione è focalizzata sull’uso dei medicinali
in pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio.
Maggiori informazioni sulla procedura
La rivalutazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stata avviata il 22 marzo 2018 su
richiesta dell’agenzia svedese dei medicinali ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE.
La rivalutazione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile
per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato un parere nel dicembre 2018.
A seguito di una richiesta di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ha
riesaminato il suo parere iniziale e ha adottato il suo parere finale, che sarà trasmesso alla
Commissione europea. La Commissione europea emetterà una decisione finale legalmente vincolante
applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
